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[소식] 바텍, 美 FDA Factory Inspection(공장 심사) 성료

2014.02.18

주식회사 바텍은 지난 2 10일부터 14일까지 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 받았다.

PaX-i 시리즈를 포함하여 바텍에서 개발·제조된 FDA 승인 제품을 대상으로 심사가 진행되었으며, 5가지 주요 심사 항목(품질시스템, 의료기기 사고보고, 제품 수리 및 회수, 의료기기 추적, 제품등록 등)을 성공적으로 완료했다.

 

FDA(Food and Drug Administration)는 한국의 식품의약품안전청(KFDA)과 유사한 기관으로, 국민보건법을 운영하는 주체이면서 미국소비자를 보호하는 국민보건기관이다.

한국 방사선 의료기기가 미국 시장에 진출하기 위해서는 FDA 인증서 획득이 필수적으로 요구되고 있으며, FDA 인증 승인 이후 정기적으로 공장 심사를 통해 적합 여부를 판단하고 있다.

미국 FDA 심사는 철저한 현장 위주의 심사로, 유럽연합, 일본, 브라질에 비해 까다로운 심사로 평가되고 있다.

 

이번 FDA 공장 심사 완료는 바텍의 품질시스템과 안정성에서 FDA의 까다로운 조건을 충족시켰다는 것으로 볼 수 있다.

 

 

 

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